拱东医疗: 拱东医疗：关于公司产品获得IVDR CE认证的公告 今亮点

  证券代码：605369         证券简称：拱东医疗            公告编号：2023-005

            浙江拱东医疗器械股份有限公司

     关于关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

(资料图片)

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

   浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由欧盟公

告机构 TÜV SÜD 南德意志集团签发的 EU Quality Management System Certificate

（欧盟质量管理体系证书），公司真空采血系列产品正式通过 IVDR CE 认证。现

将相关情况公告如下：

     一、IVDR CE 证书基本情况

   证书编号：No.V11 042464 0039 Rev.00

   分    类：Class A

   器 械 组：W050101-BLOOD COLLECTION DEVICES（W050101-血液收集

            装置）

   有 效 期：2023-04-11 至 2028-04-10

     二、对公司的影响

   新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外诊

断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。

本次 IVDR CE 证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规

IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了

坚实的基础。

     三、风险提示

   上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影

响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风

险。

特此公告。

        浙江拱东医疗器械股份有限公司董事会

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